1. 검출 한계

The detection limits were determined using purified recombinant enzymes:

① KPC 600pg/mL

② OXA 300pg/mL

③ VIM 300pg/mL

④ IMP 200pg/mL

⑤ NDM 150pg/mL

2. 임상적 유용성 평가

NG-Test CARBA 5 was evaluated at the NRC (AMR French Referent Center, Kremlin-Bicêtre Hospital, Paris, France) during a prospective study.

116 strains were blind-tested and the results were compared to the PCR sequencing test. One IMI-producing isolate was excluded from the result analysis because this type is not in the device intended use.

A retrospective evaluation performed at the NRC on 180 isolates characterised by PCR permitted to identify variants detected by NG-Test CARBA 5:

① Type NDM : NDM-1 -4 -5 -6 -7 -9

② Type KPC : KPC-2 -3

③ Type IMP : IMP-1 -8 -11

④ Type VIM : VIM-1 -2 -4 -19

⑤ OXA-48-like : OXA-48 -162 -181 -204 -232 -244 -517 -519 -535

⑥ Non-carbapenemases (cross-reactivity) : OXA-163 and OXA-405 (OXA-48-like extended spectrum oxacillinases with very weak carbapenemase activity)

3. 사용시 주의사항

① 체외진단용으로 사용하고, 전문가 (의료인 포함)가 사용한다.

② 모든 시험법은 표준화된 실험실 사용법에 의해 수행되어야 한다.

③ 유효기간이 경과된 제품은 사용하지 않는다.

④ 사용 전까지 디바이스는 밀봉된 파우치 안에 보관되어야 한다.

⑤ 모든 검체는 잠재적인 감염원으로 간주하고 취급한다.

⑥ 검사 후에 사용된 제품은 생물학적 위험물 용기에 폐기한다.

⑦ 일회용이므로 재사용을 금한다.

⑧ 본 제품은 정성 분석용이므로 정량 결과를 확인할 수 없다.

⑨ 본 검사는 카바페넴 항생제에 내성을 가진 환자를 신속히 동정하는데 사용된다. 얻어진 결과는 대체 또는 보완적인 진단 사용법을 통해 확인되어야 한다.

⑩ 양성 또는 음성 결과는 항생제 내성의 다른 기전의 존재를 배제하지 않는다.

4. 보관방법

4~30℃ 보관

20 Tests/Kit

1. 검체 준비

① 키트에 포함된 마이크로튜브 1개에 추출용액(extraction buffer) 5방울(150μL)을 분주한다.

② 루프를 사용하여 배양 배지로부터 집락을 채취하여 150μL의 추출용액이 들어있는 마이크로튜브 안에 현탁시킨다.

③ 마이크로튜브를 닫는다.

④ 사용 전 내용물을 균질화하기 위해 vortex 한다.

2. 검사과정

사용 전, 분변 검체와 시약을 실온(15-30℃)에 꺼내 놓는다. 검사가 진행되기까지 파우치를 개봉하지 않는다.

① 파우치를 열고 디바이스를 꺼낸다. 개봉 후 즉시 검사를 진행하도록 한다.

② 제공된 파이펫을 사용하여, 디바이스의 S라고 표시된 검체 웰에 준비된 혼합물 100μL를 분주한다 (정확히 100μL를 흡인하기 위해 파이펫에 표시된 검은선까지 검체가 도달하도록 한다).

③ 15분 후 결과를 판독한다.